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公司动态
国家食品药品监督管理局要求进一步加强含麻黄碱类复方制剂监管
日前,国家食品药品监督管理局发出通报,就认真落实国家有关特殊药品管理和 含麻制剂管控的法律、加强监管工作提出要求。通报指出,近段时间来,江苏、浙江、山东等地相继发生了不法分子向药品 零售企业套购新康泰克等含麻黄碱类复方制剂(以下简称含麻制剂)的情况。个 别药品零售企业受利益驱动,不顾国家法律法规的规定,对含麻制剂销售去向不 闻不问,甚至明知购买者存在违法嫌疑,依然向其提供药品,造成含麻制剂从药 用
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2012
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省局药品认证中心赴渭南开展铬超标胶囊事件处置的督导工作
5月15日-18日,陕西省食品药品监督管理局药品认证中心按照省局《关于铬超标胶囊事件督导工作的通知》要求成立督导组,由中心主任杨志信同志带队,督导组一行三人对渭南市铬超标胶囊事件处置工作进行了督导,督导组首先听取了渭南市食品药品监督管理委员会对本次铬超标胶囊事件处置工作的汇报、查看了相关文件,并在渭南市铬超标胶囊事件处置工作领导小组组长副主任杨良俊同志的陪同下查看了陕西海普药业有限公司铬超标胶囊丹
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05
陕西省食品药品监督管理局组织药品流通领域专项检查
根据国家局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》(国食药监办[2012]41号)文件安排,陕西省食品药品监督管理局结合本省实际制定了《陕西省食品药品监督管理局关于进一步做好药品流通领域集中整治工作的通知》(陕食药监市发[2012]50号)文件,要求各设区市食品药品监督管理局(委),省局相关处室、直属单位对辖区内的经营企业重点检查“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为。省局市场处组织对西安市60家药品批发企业检查中发现:部分企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为;购销票据、记录和库存药品的审核不严格,购销资金和票据流向不一致,增值税票与购销记录、药品实物不一致;难以确定销售人员的企业员工身份;企业实际仓库地址与证照不一致等现象。省局对检查中发现的违法违规企业待专项整治工作结束后,依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规进行处理。
国家食品药品监督管理局关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知
国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》(2012年第25号)和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》(国食药监电〔2012〕年18号)下发后,各地认真贯彻落实文件精神,积极推进相关工作,按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析,目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题,实现批批检目标要求,任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶
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国家食品药品监督管理局修订吡格列酮说明书
根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对吡格列酮的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:一、请按吡格列酮说明书修订内容(附件)执行。二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
07
国家食品药品监管局公布药用明胶和胶囊抽验结果
按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则,国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查,对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶,检出1批产品铬超标;对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊,检出15家企业74批胶囊铬超标,不合格率为7.9%。
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04
国家食品药品监管局要求企业实施药用明胶、胶囊和胶囊剂药品批批检验
4月27日,国家食品药品监管局发出公告,要求药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。国家食品药品监管局要求,凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业自2012年5月1日起必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验,否则不得生产和销售。同时,药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查,并向社会公告检验结果;经检验发现铬超标药品,企业要立即主动召回;该项工作于5月31日前完成。各级食品药品监管部门要监督企业落实上述要求,加大日常监督检查力度和检验频次,经检验发现市场仍有铬超标药品的,对生产企业将依法从重处罚。
国家食品药品监督管理局进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限
日前,国家食品药品监督管理局印发通知,对眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限进行明确。通知指出,《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)规定:无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂
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